化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议的药学共性问题及审评考虑

作者：徐立华; 周浩辉; 赵一飞; 王亚敏^*

来源：中国食品药品监管, 2023, (08): 32-37.

• 创新药
• Ⅲ期临床试验
• 药学共性问题
• 技术要求

为鼓励创新，加快新药研发，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草制定了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》，并正式发布。本文结合国内创新药Ⅲ期临床试验前药学方面沟通会议审评中发现的问题，对Ⅲ期临床试验前药学共性问题进行分析总结，帮助申请人更好地理解并运用该技术要求，提高创新药药学沟通交流的质量和效率。