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摘要
目的:通过探讨企业实施新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)过程中存在的问题并找到解决问题的措施和办法,为科学有效实施新修订GSP提供建议。方法:对185家次企业现场检查报告中发现的缺陷项条款进行统计,分析安国市药品批发企业存在的主要问题,并提出相应的措施和办法。结果与结论:药品经营企业应当加强培训,制定符合企业实际经营情况的质量管理体系文件,并切实参与验证及做好对委托运输单位质量保障能力的审计等工作;政府应该出台健全的人才引进机制;药品监督管理部门应加强GSP认证检查员的培训,提高检查员的现场检查专业素质,从而确保新修订GSP正确贯彻实施。
