阿法替尼和塞瑞替尼微生物限度检查方法验证

作者：张光华; 李玉立; 刘文杰; 牛振东; 江志杰^*

来源：中国药业, 2020, 29(17): 55-59.

• 阿法替尼
• 塞瑞替尼
• 微生物限度
• 方法适用性试验
• 吐温80
• 卵磷脂

目的建立并验证阿法替尼片和塞瑞替尼胶囊的微生物限度检查方法。方法按2015年版《中国药典(四部)》通则1105,1106,1107项下方法进行微生物限度检查方法适用性试验,采用常规法和稀释法筛查药品的抑菌性,利用稀释和中和的原理改进供试液的制备,在稀释剂和培养基里添加3%吐温80和0.3%卵磷脂,消除药品的抑菌性。结果稀释法和中和法联用消除了阿法替尼片和塞瑞替尼胶囊对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌的抑菌作用,各试验菌的计数回收比值均在0.5～2.0范围内,控制菌阳性对照生长良好。结论建立的微生物限度检查方法准确可行,可用于阿法替尼片和塞瑞替尼胶囊的质量控制,为口服替尼类抗癌药物的微生物限度检查提供了参考。

• 单位
  北京市药品检验所