对体外诊断试剂质量标准的几点建议

作者：王晓娟; 廖雪雁; 郭中平

来源：中国生物制品学杂志, 2009, (12): 1263-1264.

• 体外诊断试剂
• 试剂盒
• 校准品
• 质量标准
• 药物监测
• 临床诊断
• 生物标准物质
• 试剂检测
• 批间变异系数
• 遗传性疾病

<正>体外诊断试剂是包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,对人体样本(体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。随着现代生物学技术的不断发展,诊断试剂的技术含量不断提高,品种不断增多,应用范围也越来越广,已远远超过单纯作为临床诊断的辅助工具,在疾病的预防、疗效判定、药物监测、健康状态的评价以及遗传性疾病的预测等领域,正

• 单位
  国家药典委员会; 中国食品药品检定研究院