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摘要
目的:建立激光散射法湿法测定利伐沙班原料药粒度分布并进行方法学验证。方法:采用Malvern Mastersizer 2000型激光粒度分析仪,Hydro 2 000 MU湿法进样器,分散介质为水,聚山梨酯20作为分散剂,超声强度20 MHz,超声50 s,浆液循环泵转速2 100 r·min-1,背景与样品扫描时间10 s,测量次数4次。结果:样品折射率1.633,样品吸光率0.1,遮光率8%～15%。方法学考察结果粒度分布值d(0.9)的RSD均小于2%;6批利伐沙班原料药样品粒径分布特征值均符合d(0.9)应为9～15μm的企业质量标准规定。结论:本方法准确、快速,重现性好,适合利伐沙班原料药的粒度测定。
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单位苏州二叶制药有限公司
