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摘要
建立“三结合”的中药注册审评证据体系，中医理论证据评价体系的形成至关重要。现有的中医理论证据体系尚不成熟，对于古代文献的检索缺乏规范的检索步骤且证据的评价要素不够全面，为此对古代文献的检索环节进行规范，提出DSPMRE六要素以明确检索问题和需求，在证据评价方面创新性提出文献的完整性，将文献来源、文献的共识性共同提炼为证据评价要素，初步形成中医理论证据等级推荐意见，以此完善文献检索、分析评价、分级推荐3个关键环节，构建“三结合”体系下支撑中药新药研发和注册审批的中医理论证据体系。
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建立“三结合”的中药注册审评证据体系，中医理论证据评价体系的形成至关重要。现有的中医理论证据体系尚不成熟，对于古代文献的检索缺乏规范的检索步骤且证据的评价要素不够全面，为此对古代文献的检索环节进行规范，提出DSPMRE六要素以明确检索问题和需求，在证据评价方面创新性提出文献的完整性，将文献来源、文献的共识性共同提炼为证据评价要素，初步形成中医理论证据等级推荐意见，以此完善文献检索、分析评价、分级推荐3个关键环节，构建“三结合”体系下支撑中药新药研发和注册审批的中医理论证据体系。
