血液成分质量抽检特征曲线方案探讨

作者：李鹏; 张敏^*; 曾怡; 杨正

来源：中国输血杂志, 2021, 34(02): 185-187.

DOI：10.13303/j.cjbt.issn.1004-549x.2021.02.025

• 血液制剂
• 质量抽检
• 抽样方案
• OC曲线

目的探讨分析血液成分质量功能性指标抽检的最佳方案,保障抽检准确性。方法基于抽样检验的特征曲线理论,绘制(4,1)、(6,1)、(8,2)、(10,2)、(12,3)5个抽样方案操作特性曲线,比较5个抽检方案的鉴别能力,并对抽检方案的错判和漏判风险进行分析。结果 5个抽样方案的鉴别能力由高到低依次为(10,2)、(6,1)、(12,3)、(8,2)、(4,1),且在不合格率P<0.25时,方案(10,2)与(6,1)、(12,3)与(8,2)的操作特征曲线基本重合;5个抽样方案的错判风险均较低,方案(4,1)漏判风险高(0.738 3),方案(10,2)和(6,1)漏判风险最低(分别为0.525 6、0.533 9)。结论在严格控制采供血过程保证血液制剂质量的前提下,(4,1)的抽检方案能够有效监控采供血过程的稳定性,但对于不合格率偏高的血液制剂,应适当增加抽样量,建议可采取(6,1)或(10,2)抽检方案。