摘要
建立了长春西汀原料和制剂中4种异构体的液相色谱分析方法。采用CHIRALPAK IG-3手性色谱柱,用主成分自身对照法计算异构体质量。结果表明,4种长春西汀异构体色谱峰分离良好,分离度>1. 5,专属性和耐用性强,4种长春西汀异构体色谱峰面积与溶液质量浓度线性关系良好,检出限分别为0. 31、0. 31、0. 45、0. 45 ng;定量限分别为1. 04、0. 78、1. 49、1. 50 ng,相对标准偏差分别为2. 53%、1. 81%、1. 82%、2. 03%(n=6),异构体E、F、G样品加标回收率分别为99. 9%、101. 6%、102. 0%。该方法操作简单、通用性强、测定结果准确,可用于长春西汀原料及制剂的异构体控制。
- 单位