基于风险管理的药品GMP检查发起机制研究

作者：曹嘉成; 张书卉; 焦灵利^*

来源：药学与临床研究, 2020, 28(03): 229-232.

DOI：10.13664/j.cnki.pcr.2020.03.019

• 药品生产
• GMP检查
• 风险管理
• 模型构建

目的:建立药品生产风险评估模型,为依风险发起GMP检查提供科学依据。方法:利用风险管理工具、统计学手段,依据企业自身风险、企业合规历史、接受检查频次为风险指标,建立药品生产风险评估模型并不断优化。结果与结论:综合企业风险和监管风险,制定药品生产风险评估模型,提高了GMP检查的指向性、科学性、计划性。