托珠单抗注射液生物类似药临床试验设计要点的审评考虑

作者：艾星; 张杰; 王朝云; 赵伯媛; 色日格楞; 杨志敏^*

来源：中国临床药理学杂志, 2021, 37(16): 2242-2248.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2021.16.037

• 生物类似药
• 托珠单抗
• 临床试验设计
• 审评考虑

托珠单抗注射液是一种人源化抗人白细胞介素6受体单克隆抗体制剂,在我国已获批用于成人类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎患者。因原研产品分子保护专利已到期,该品种已成为生物类似药的研发热点之一。目前,境内外尚无托珠单抗注射液生物类似药上市。本文将从审评视角探讨该品种生物类似药的临床研究设计要点,以期为托珠单抗生物类似药的临床研发提供参考。