国内外药品上市后安全性研究的方法学要求比较

作者：于玥琳; 张卜予; 张云静; 缪珂; 熊玮仪; 詹思延^*; 任经天^*; 王胜锋^*

来源：药物流行病学杂志, 2022, 31(04): 255-263.

DOI：10.19960/j.cnki.issn1005-0698.2022.04.007

• 药品上市后安全性研究
• 统计分析计划
• 研究设计
• 数据来源
• 真实世界数据

事先制定方法学规范是保障研究流程化开展，增强研究结果真实性和可重复性的最重要措施，也是研究方案的核心内容。本文依据各国和不同国际组织的药品上市后安全性研究(PASS)指南性文件，在已发表的系列专题文章所梳理的PASS方法学内容覆盖和详尽程度差异基础上，进一步比较研究范畴与研究目的、设计类型、数据来源、设计要素、统计分析计划和各环节质量控制的方法学技术规范，提出推荐性方法学实践标准，为我国PASS方法学指南制定提供理论依据。

• 单位
  公共卫生学院; 北京大学