高效液相色谱法测定盐酸乙哌立松中的有机杂质

作者：龙慧玲; 刘钊^*

来源：中南药学, 2019, 17(09): 1529-1533.

• 盐酸乙哌立松
• 有机杂质
• 高效液相色谱法

目的建立高效液相色谱法测定盐酸乙哌立松中的有机杂质。方法采用CAPCELL pak C18MGⅡS5(4.6 mm×150 mm,5.0μm)色谱柱,柱温:30℃;流速:1.0 mL·min-1;流动相:磷酸盐缓冲液(pH 7.5)-乙腈=40∶60;检测波长:254 nm,进样量:10μL。结果对于盐酸乙哌立松中的6个特定杂质,杂质A、B、C、D、E、F的线性范围分别为:0.030～2.26、0.013～2.25、0.017～2.25、0.048～2.15、0.017～2.14、0.027～2.26μg·m L-1。杂质A、B、C、D、E、F的检测限分别为0.008、0.003、0.005、0.015、0.005、0.008μg·mL-1。结论该方法可用于盐酸乙哌立松中有机杂质的检测。

• 单位
  湖南省药品审评认证与不良反应监测中心; 嘉实（湖南）医药科技有限公司