基于真实世界对托法替布上市后不良事件信号的挖掘与分析

作者：司方莹; 薛莹; 卢晓静; 王明霞^*

来源：中国医院药学杂志, 2022, 42(22): 2407-2420.

DOI：10.13286/j.1001-5213.2022.22.16

• 托法替布
• 药品不良事件
• 信号挖掘

目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system, FAERS)对托法替布相关不良事件(adverse drug events, ADE)进行数据挖掘，为临床安全用药提供参考。方法:调取FAERS数据库2004年第一季度至2021年第三季度的托法替布ADE数据，采用报告比值比(reporting odds ratio, ROR)法和比例报告比值(proportional reporting ratio, PRR)法进行数据挖掘。结果:共收集到以托法替布为首要怀疑药物的ADE报告总数63 369例，排除无效信号后，得到ADE信号170个，涉及14个系统。发生频次高的系统器官主要集中在感染及侵袭类疾病、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查。信号强度排名前10位的依次为胆囊腺癌、恶性息肉、甲状腺髓样癌、皮肤乳头状瘤、消化性溃疡出血、胃肠粘膜充血、细菌性膀胱炎、潜伏性结核、带状疱疹、上呼吸道感染。感染及侵袭类疾病ADE报告例数最多，发生感染及侵袭类疾病多为女性、年龄45～64岁、体质量65～89 kg、日剂量>10 mg、用药疗程1个月内的患者。结论:年龄45～64岁、体质量65～89 kg、日剂量>10 mg、用药疗程1个月内的女性患者使用托法替布后发生感染及侵袭类疾病ADE风险较高，临床应加强药学监护。

• 单位
  郑州大学第一附属医院