高效液相色谱法测定环酯红霉素片的含量

作者：侯金凤; 李珉; 黄晓春; 寇晋萍; 车宝泉; 刘海涛^*; 姚尚辰^*

来源：中国药物警戒, 2023, 20(11): 1238-1242.

DOI：10.19803/j.1672-8629.20230129

• 环酯红霉素
• 互变异构
• 含量测定
• 高效液相色谱法

目的 建立高效液相色谱法测定环酯红霉素片的含量。方法 将环酯红霉素片研细后，经乙腈提取，采用Waters XBridge C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱，以0.02 mol·L-1磷酸氢二钾溶液(用5 mol·L-1氢氧化钾试液调节pH至11.4)-乙腈(35∶65)为流动相进行洗脱，流速为1.0 mL·min-1，在204 nm波长下测定。结果 环酯红霉素在浓度0.51～1.52 mg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.999 9)，回收率在99.0%～100.5%(RSD为0.5%,n=9)，重复性试验RSD为0.8%(n=6)，中间精密度试验RSD为0.9%(n=12)，供试品和对照品溶液5℃放置10h内均保持稳定，方法耐用性良好。3批供试品含量测定结果分别为102.3%、102.0%和103.5%，均在现行质量标准93.0%～107.0%限度范围内，符合规定。结论 本方法操作简便、快速、准确、专属性好，适用于环酯红霉素片的含量测定，为该品种的深入研究提供了方法参考，为存在互变异构反应的化合物的液相色谱分析提供了研究思路。

• 单位
  中国食品药品检定研究院