苯磺酸氨氯地平片主要杂质的定性与定量分析

作者：赵霞; 李博; 陈伯玮; 王岁楼

来源：南京医科大学学报(自然科学版), 2013, (09): 1314-1317.

• 苯磺酸氨氯地平片
• 杂质
• 定性
• 定量 amlodipine beslyate tablets
• impurity
• identification
• quantification

目的:建立苯磺酸氨氯地平片中主要杂质的定性与定量分析方法。方法:采用LC-MS、NMR及色谱方法确认苯磺酸氨氯地平片中主要杂质结构。以C18柱为固定相,pH3.0缓冲液-甲醇-乙腈50∶35∶15为流动相,检测波长237 nm,外标法定量测定苯磺酸氨氯地平片中杂质。结果:苯磺酸氨氯地平片中主要杂质为氨氯地平氧化脱氢的产物(杂质A)。杂质A定量方法分离良好,杂质A与氨氯地平及其他杂质峰完全分离;在0.5-10.0μg/ml的范围内杂质A的峰面积和浓度线性相关,方法定量限10 ng/ml,回收率98.2%(n=9),RSD为0.2%(n=6)。结论:苯磺酸氨氯地平片中主要杂质为氨氯地平氧化脱氢的产...

• 单位
  中国药科大学; 无锡市第二人民医院