头孢氨苄系列制剂质量评价分析

作者：巩丽萍; 谢元超; 杨娜; 李玉杰; 徐晓洁

来源：中国药事, 2015, 29(08): 845-849.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2015.08.013

• 药品安全监测
• 药品质量评价
• 药品评价性抽验
• 药品质量分析
• 药品质量标准提高
• 头孢氨苄胶囊
• 头孢氨苄片
• 头孢氨苄颗粒

目的:对头孢氨苄系列制剂质量及其质量标准进行评价和分析,为头孢氨苄系列制剂安全监管和质量标准提高提供参考。方法:依据法定标准对抽样进行检验,对含量测定和有关物质等检验结果进行分析;并进行了如下探索性研究:2-萘酚、有关物质、溶出度和聚合物检测,头孢氨苄铝塑胶囊的定量近红外(NIR)模型研究。结果:按法定标准检验,373批样品检验结果全部符合规定;探索性研究结果表明,现行标准尚存在不足,部分产品质量还存在一定的问题。结论:虽然按法定标准检验,头孢氨苄系列制剂结果全部符合规定,但探索性研究结果表明,产品质量和现行标准还有待于进一步提高。

• 单位
  山东省食品药品检验研究院