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摘要
目的：规范临床试验数据监查过程，实现远程监查，探讨本院临床试验远程数据监查系统的构建和实际应用中的问题，为同行提供参考。方法：分析总结原临床试验监查模式和流程，在符合2020版《药物临床试验质量管理规范》前提下，设计适合远程监查模式的信息化管理系统，应用于各监查应用场景中。结果：系统通过不同角色权限设定，规范监查人员账号管理和项目管理，实现受试者信息集成、查阅、溯源和相关原始资料的远程核对，通过系统内外部防护功能，保障了医疗数据、项目数据和受试者隐私安全。结论：临床试验远程数据监查系统的建立，在保证数据安全前提下，实现了远程监查，提高了监查效率，进一步提升机构信息化管理水平。
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单位南京大学医学院附属鼓楼医院
