接受境外临床试验数据中的种族差异研究

作者：常英楠; 贡景冉; 陈玉文^*

来源：中国新药杂志, 2022, 31(22): 2202-2206.

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种族差异是接受境外临床试验数据过程中的关键因素，近年来受到世界各国监管部门的极大关注。本文主要从接受境外临床试验数据、人种和种族、种族因素、药物的种族敏感性特征，对药动学、药效学和量-效关系的考虑几个方面展开了对比研究。从我国政策发展的实际情况出发，以ICH为基准，对比欧盟、美国、日本现状以期为我国提供启示。

• 单位
  沈阳药科大学