国产Precil C3510全自动血凝分析仪检测常规凝血项目临床评价

作者：张强; 林静; 宗晓龙; 孙光; 刘军锋^*

来源：检验医学, 2020, 35(06): 601-608.

• 血凝分析仪
• 性能验证
• 临床评价
• 华法林
• 普通肝素
• 抗凝治疗

目的评价国产Precil C3510全自动血凝分析仪(简称Precil C3510)检测常规凝血项目[凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fib)、D-二聚体(DD)]临床性能及在华法林和普通肝素抗凝治疗效果监测中的应用。方法依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)相关指南对Precil C3510检测PT、APTT、Fib、DD不精密度、抗干扰能力、线性、参考区间进行验证。同时,以STA-Compact全自动血凝分析仪(简称STA-Compact)为参考,应用Spearman相关分析、Passing-Bablok回归分析及BlandAltman图对PrecilC3510进行一致性评价。评价PrecilC3510检测口服华法林患者国际标准化比值(INR)与STA-Compact检测结果的一致性。以STA-R Evolution全自动血凝分析仪(简称STA-R Evolution)检测的抗Xa活性(0.3～0.7 IU/mL)为标准,探讨Precil C3510监测普通肝素治疗的APTT参考区间。结果 Precil C3510不精密度、线性、参考区间均符合相应标准。3.2 mg/mL及更高浓度的三酰甘油对DD测定值有负干扰。2台仪器PT、Fib测定值具有较好的一致性(无系统差异、比例差异、随机差异,且偏移在临床接受区间内);APTT测定值存在系统差异[回归方程截距为-18.121 6,95%可信区间(CI)为-26.003 9～-12.522 1]、比例差异(斜率为1.261 8,95%CI为1.123 4～1.435 6)、随机差异(92.31%的偏移位于±1.96 s区间内)、平均偏移(-18.9%,95%CI为-22.9%～-14.9%)不在临床接受区间内(-7.5%～7.5%)。2台仪器基于各自参考区间对APTT结果的判定具有较好的一致性(Kappa=0.87,95%CI为0.74～0.99)。Precil C3510检测普通肝素抗凝治疗的APTT参考范围为62～108.1 s。2台仪器的口服华法林患者INR具有较好的一致性[35例(87.5%)患者INR差异<0.5]。结论 Precil C3510在常规凝血项目检测中具有良好的分析性能,可用于华法林和普通肝素抗凝治疗的临床监测。

• 单位
  中国医学科学院北京协和医学院; 天津市第三中心医院; 天津医科大学第二医院; 泰达国际心血管病医院; 天津市公安医院