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摘要
目的:检测醋酸奥曲肽注射剂中是否添加苯酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、对羟基苯甲酸甲酯及对羟基苯甲酸丙酯5种抑菌剂。方法:采用C18(L)(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相A为水,流动相B为甲醇,梯度洗脱,流速为1.0 m L·min-1,柱温30℃,检测波长为220 nm及256 nm。结果:苯酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、对羟基苯甲酸甲酯及对羟基苯甲酸丙酯各峰均分离良好;苯酚在1.29258.60μg·m L-1范围内线性关系良好(r=1.000),平均回收率为100.0%(n=9);苯甲醇在2.72544.20μg·m L-1范围内线性关系良好(r=0.9997),平均回收率为100.3%(n=9);三氯叔丁醇在9.951990.00μg·m L-1范围内线性关系良好(r=1.000),平均回收率为100.9%(n=9);对羟基苯甲酸甲酯在0.2753.80μg·m L-1范围内线性关系良好(r=1.000),平均回收率为100.5%(n=9);对羟基苯甲酸丙酯在0.2652.00μg·m L-1范围内线性关系良好(r=1.000),平均回收率为99.4%(n=9);91批醋酸奥曲肽注射剂中均未检出5种抑菌剂。结论:该方法准确、灵敏、简便,可用于醋酸奥曲肽注射剂中苯酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、对羟基苯甲酸甲酯及对羟基苯甲酸丙酯5种抑菌剂的检查。
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单位河南省食品药品检验所
