注射用美洛西林钠舒巴坦钠聚合物杂质分析

作者：陈春晓; 吴宏伟

来源：海峡药学, 2021, 33(06): 59-62.

• 凝胶色谱法
• 注射用美洛西林钠舒巴坦钠
• 聚合物
• 稳定性考察

目的建立一种凝胶色谱法测定注射用美洛西林钠舒巴坦钠聚合物含量的方法,并对聚合物的影响因素进行考察。方法采用葡聚糖凝胶G-10(40μm)为填充剂,Welch Xtimate规格(10×400 mm)色谱柱;流动相A为pH 7.0的0.01 mol·L-1磷酸盐缓冲液[0.01 mol·L-1磷酸氢二钠溶液-0.01 mol·L-1磷酸二氢钠溶液(61∶39)];流动相B为水;流速1 mL·min-1;检测波长为225 nm,进样量为100μL。结果对照品溶液在20.12～180.23μg·mL-1内均呈现良好的线性关系(r=0.9998)。供试样品在高温条件下聚合物含量显著上升,而受紫外光照和湿度的影响较小。结论该方法专属性强,重复性好,可以准确、快速、高效地测定注射用美洛西林钠舒巴坦钠的聚合物含量。