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摘要
目的 使用星点设计-效应面法制备阿戈美拉汀自微乳并对其进行质量评价。方法 通过考察阿戈美拉汀在不同辅料中的溶解度、油相与表面活性剂混合的相容性，绘制三元相图，确定处方所用辅料；运用星点设计-效应面优化法确定最终处方中辅料的比例。通过考察阿戈美拉汀自微乳的粒径稳定性(不同介质、不同稀释倍数、不同时间)、溶出试验，以及在不同影响因素[高温60℃、光照(4500±500)lx、避光25℃]下的含量变化，进行体外质量评价。结果 阿戈美拉汀自微乳处方：油相Peceol 50 mg，Labrafil M1944CS 50 mg，表面活性剂RH40 320 mg，助表面活性剂Transcutol HP 80 mg，阿戈美拉汀25 mg。分散得到粒径为(17.62±0.39)nm的微乳，以不同稀释倍数(1∶10、1∶50、1∶100、1∶200)和不同放置时间(0、3、6 h)在pH 1.0、pH 4.5、pH 6.8、水四种介质中考察，粒径均稳定，5 min溶出大于85%，且该制剂在高温、强光条件下含量未发生变化。结论 本文研制出的阿戈美拉汀自微乳较稳定，有利于进一步开发。
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