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摘要
目的：研究降纤酶制备中层析工艺对脂包膜指示病毒伪狂犬病毒（PRV）和水疱性口腔炎病毒（VSV）的去除能力，为该产品的病毒安全性评价提供依据。方法：用微量滴定法测定层析工艺处理前后各批次样品中PRV和VSV的滴度，按Karber法计算病毒滴度，并计算层析处理前后各批次样品中各指示病毒的滴度下降值。结果：层析填料（使用≥108次）对PRV的去除效果为4.28 logs，层析填料（使用≥102次）对VSV的去除效果为4.72 logs；未处理对照中，PRV滴度平均下降0.14 logs、VSV滴度平均下降0.32 logs。结论：降纤酶制备工艺中的层析工艺能有效去除脂包膜指示病毒。
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单位昆明龙津药业股份有限公司
