人工智能医疗器械临床试验设计与实施的挑战与对策

作者：龙囿霖; 王心怡; 郭琼; 林逸飞; 黄进^*; 杜亮^*

来源：中国循证医学杂志, 2022, 22(12): 1453-1458.

• 人工智能医疗器械
• 临床试验
• 设计与实施
• 挑战与对策

与传统医疗器械相比，人工智能医疗器械由于具有人工智能技术的相关特性，在开展临床试验过程中面临着更大挑战。本文针对辅助诊断类人工智能医疗器械在临床试验各阶段面临的挑战和风险，提出相应的应对策略，旨在为我国开展高质量的人工智能医疗器械临床试验、缩短临床试验周期提供借鉴和参考。

• 单位
  四川大学华西医院