血站实验室ALT检测性能验证方法的探讨

作者：高景波; 王雪妹; 韦旭; 刘艳春; 王芳

来源：中国输血杂志, 2015, 28(09): 1094-1097.

DOI：10.13303/j.cjbt.issn.1004-549x.2015.09.012

• 性能验证
• 精密度
• 准确度
• 线性范围
• 干扰试验

目的对自建检测系统进行ALT生化项目的性能验证。方法根据ISO15189和中华人民共和国卫生行业标准(WS/T)及美国临床和实验室标准研究院(CLSI)相关文件,进行精密度、正确度、线性范围、生物参考区间、分析灵敏度和干扰试验的验证。结果批内精密度在0.54%-3.51%,批间精密度在0.72%-4.24%,正确度偏倚在-5.37%-3.03%,检测结果均符合本实验室要求;线性范围为(9.1-929.6)U/L;引用的生物参考区间符合本实验室服务的人群;分析灵敏度验证其吸光度变化率为0.020,与厂家声称的范围相符;干扰试验显示不同浓度VC、CB、UB、HB对ALT检测均无明显干扰,高浓度乳糜微粒对ALT检测有明显负干扰。结论自建检测系统性能验证结果能满足相应标准的要求,同时相比配套检测系统又具有价格优势,可以考虑推广使用。高浓度乳糜标本的血液检测应引起重视,可采取必要的屏蔽措施。

• 单位
  沈阳中心血站