ICH二级指导原则M1适用性研究-国家药品不良反应术语集映射可行性

作者：马丹华; 刘红亮; **; 李明^*; 田春华^*

来源：中国药物警戒, 2019, 16(06): 329-332.

DOI：10.19803/j.1672-8629.2019.06.003

• MedDRA
• 国家药品不良反应术语集
• 药品上市许可持有人直接报告不良反应制度

目的研究国家药品不良反应术语集和MedDRA映射的可行性。方法对比分析、问卷调查、专家访谈等方法研究MedDRA在我国的适用性。结果和结论建立国家药品不良反应术语集和Med DRA的映射关系具有可行性,是保障上市许可持有人直接报告药品不良反应制度落实的有力举措。

• 单位
  江苏省药品不良反应监测中心