他克莫司滴眼液的质量控制及稳定性考察

作者：王延东; 唐细兰; 叶成添; 吴伟

来源：中国医院药学杂志, 2009, (22): 1951-1952.

• 他克莫司
• 滴眼液
• 质量控制
• 稳定性

目的:建立他克莫司滴眼液的质量控制方法,并考察其稳定性。方法:根据中国药典2005年版眼用制剂项下规定建立他克莫司滴眼液的质量控制方法,用高效液相色谱法测定他克莫司的含量,采用经典恒温加速试验法考察该制剂对热的稳定性。结果:他克莫司在6.25~200mg.L-1范围内线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为98.94%,RSD为0.89%(n=8),方法重复性的RSD为1.28%(n=6),他克莫司滴眼液对热的稳定性较差,预测25℃贮存有效期为46.68d,而4℃贮存有效期约2.55年。结论:采用高效液相色谱法测定他克莫司的含量简便、精密、可行。他克莫司滴眼液需低温保存。

• 单位
  中山大学中山眼科中心