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摘要
一致性评价是仿制药替代昂贵原研药的关键。近年来国家颁布了一系列鼓励仿制药一致性评价的政策。一致性评价方法从最初的体外溶出度评价发展到全面的药学等效和生物等效评价,且仿制药必须与指定的参比制剂进行一致性评价以避免仿制过程中的质量误差传递,评价方法日趋科学规范。开展一致性评价,可促使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上替代原研药,提高医务人员及患者对仿制药的认可。通过一致性评价不仅可节约医疗费用,同时也可提升我国仿制药质量和制药行业整体发展水平,保证公众用药安全有效。
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单位武汉大学人民医院
