冻干甲型肝炎减毒活疫苗规格变更后（复溶后0.5 mL/瓶）的稳定性

作者：王艺博; 李勇; 侯丽娟; 岳立广; 李莉; 王拥军; 王春雨; 徐艳玲^*

来源：中国生物制品学杂志, 2022, 35(03): 263-266.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.003569

• 冻干甲型肝炎减毒活疫苗
• 规格变更
• 稳定性

目的 研究冻干甲型肝炎减毒活疫苗规格变更后（复溶后由1.0 mL/瓶变更为0.5 mL/瓶）的稳定性。方法将3批规格变更后的冻干甲型肝炎减毒活疫苗（复溶后0.5 mL/瓶）试验疫苗于（5±3）℃条件下放置，每隔3个月抽样检测，进行长期稳定性试验；将试验疫苗于（25±2）℃条件下放置6个月，分别于0、1、2、3及6个月取样检测，进行加速稳定性试验；将3批试验疫苗（复溶后0.5 mL/瓶）与2批市售疫苗（复溶后1.0 mL/瓶）于（5±3）℃放置0、9、18个月的产品质量检测结果进行对比分析。结果 3批规格变更后的冻干甲型肝炎减毒活疫苗（复溶后0.5 mL/瓶）试验疫苗成品的长期稳定性试验和加速稳定性试验结果均符合《中国药典》三部（2010版）相关规定；规格变更后的试验疫苗与市售疫苗在（5±3）℃放置0、9和18个月的各项检测结果均达到合格标准。结论 冻干甲型肝炎减毒活疫苗规格变更后稳定性良好。

• 单位
  长春生物制品研究所