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摘要
目的 开发了一种专属性强且高效的高效液相方法，用于分离和定量测定苯甲酸阿格列汀二甲双胍片中阿格列汀相关的杂质。方法 首先根据苯甲酸阿格列汀的合成路径及可能的降解途径分析了复方片中可能存在的杂质，依据《中国药典》及ICH Q2中杂质方法开发等指导原则，进行了其中8种杂质的高效液相色谱条件的选择、优化以及全面的方法验证，最终使用0.05%三氟乙酸水溶液（取三氟乙酸0.5 mL，加水1 000 mL溶解）为流动相A,0.05%三氟乙酸乙腈溶液（取三氟乙酸0.5 mL，加乙腈1 000 mL溶解）为流动相B，以氰基硅烷键合硅胶为填充剂（Agilent SB CN, 250 mm×4.6 mm, 5μm），采用梯度洗脱模式进行杂质的分离、分析。结果 该方法重现性好，精密度高，可以应用于产品生产质量控制。结论 本品杂质控制方法的研究，为后续含有苯甲酸阿格列汀的复方产品提供一种有效的质量控制手段。
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单位江苏豪森药业集团有限公司; 沈阳药科大学
