一种国产ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3月龄、6-23月龄和2-6岁儿童中安全性的Ⅲ期临床试验

作者：谢志强; 黄海涛; 张伟; 苟锦博; 黄丽莉; 王雪; 王彦霞; 杨宗芳; 杨永利; 万靖萱; 由汪洋; 许丽锋; 朱涛^*; 夏胜利^*

来源：中国疫苗和免疫, 2021, 27(06): 648-654.

DOI：10.19914/j.CJVI.2021118

• ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
• 安全性
• Ⅲ期临床试验

目的评价一种国产ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(MPCV-ACYW135)应用于适龄儿童的安全性。方法采用随机、盲法、同类疫苗对照的非劣Ⅲ期临床试验,在河南省两个地区招募3月龄、6-23月龄A组、6-23月龄B组和2-6岁儿童,分别采用0-1-2月、0-1月、0-3月和1剂次免疫程序接种MPCV-ACYW135(试验疫苗)或已上市使用的其他脑膜炎球菌疫苗(对照疫苗),观察每剂次免疫后0-30d不良反应和6个月内严重不良事件,比较试验疫苗与对照疫苗不良反应/事件发生率。结果受试者接种试验疫苗、对照疫苗后总体不良反应发生率分别为21.5%(596/2 771)、27.5%(628/2 285)(χ2=24.37,P<0.001);其中全身不良反应发生率分别为17.6%(488/2 771)、23.7%(541/2 285)(χ2=28.42,P<0.001);局部不良反应发生率分别为4.6%(128/2 771)、6.1%(139/2 285)(χ2=5.37,P=0.021)。试验疫苗和对照疫苗的严重不良事件发生率分别为1.9%(53/2 771)、1.8%(41/2 285)(χ2=0.10,P=0.757),均与接种疫苗无关联性。结论本研究MPV-ACYW135在适龄儿童中具有良好的安全性,非劣于已上市的其他脑膜炎球菌疫苗。

• 单位
  公共卫生学院; 河南省疾病预防控制中心; 郑州大学