新型冠状病毒实时荧光RT-PCR检测的性能验证

作者：何吕芬; 李沙; 利振坤; 李欢; 王立程; 符晓莹; 黎元莉; 陈海; 陈少金; 朱雄^*

来源：分子诊断与治疗杂志, 2020, 12(07): 848-851.

DOI：10.19930/j.cnki.jmdt.2020.07.003

• 新型冠状病毒
• 性能验证
• 实时荧光聚合酶链反应

目的对实时荧光聚合酶链反应(RT-PCR)方法检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸进行方法学评价。方法依据ISO15189和CNAS-GL039性能评价文件及厂家声明,对本法精密度、准确度、检测下限、特异性和抗干扰能力进行验证。结果 RT-PCR试剂检测SARS-CoV-2核酸结果的精密度均小于允许变异度,准确性和重复性的符合率均为100%,检测下限为1.0×103copies/mL,内源性抗干扰能力CV<5%,与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体等无交叉反应。结论 RT-PCR检测方法灵敏度高,重复性好,抗干扰力强,检测下限和特异性均符合要求,可用于临床检测。

• 单位
  三亚市人民医院; 中心实验室