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摘要
目的比较两种实时荧光定量PCR试剂检测HIV-1病毒载量间的相关性和一致性, 以及性能参数。方法两种检测试剂各采用3个批号对系列稀释的定值质控品检测, 分析两种检测试剂的检测线性度和精密度。再用两种试剂对166例HIV抗体阳性样品和27例阴性样品分别进行检测, 比较两者的相关性和一致性。结果 TaqMan病毒载量检测试剂与系列浓度定值质控品检测结果的决定系数为R2=0.978, Xpert病毒载量检测试剂与系列浓度定值质控品检测结果的决定系数为R2=0.987;对不同浓度定值质控品检测结果的不同批号间和总变异系数均<7%。两种试剂不同批号检测定值质控品的结果差异无统计学意义。两种试剂对血浆样本检测结果显示, 对阴性样品检测的符合率为100%, 在40 cps/mL的临界值处的观察一致性为50%, 在其量化下限附近缺乏一致性, 线性范围内检测结果之间的决定系数为R2=0.946。Bland-Altman分析显示, 偏差均值为0.41 log10(IU/mL)。结论两种试剂检测性能均良好, 在HIV-1病毒载量检测中具有较好的临床等效性。
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