镍钛形状记忆合金骨植入物镍离子释放的体外测试方法

作者：郑亚亚; 吕原原; 杨英; 杨艳丽; 闫鹏伟; 李景元^*; 宋丽霞; 缪祥文; 汤京龙^*

来源：北京生物医学工程, 2023, 42(01): 57-60.

• 镍钛形状记忆合金骨植入物
• 镍离子释放
• 体外测试方法

目的 镍钛形状记忆合金骨植入物临床使用过程中存在镍离子析出的风险，植入物镍离子释放在体内很难直接测试，为此本文建立一种镍钛形状记忆合金骨植入物镍离子释放的体外测试方法。方法 选用磷酸盐缓冲盐溶液(phosphate buffer salt solution,PBS)作为测试液，用于植入物镍离子的浸提，将植入物置于带盖容器中，容器中装有PBS，将容器静置在温度稳定控制的恒温培养箱内(37±1)℃下，静置相应设置的时间点，每个时间点设1组空白试验和3个相同平行试样进行镍释放量测定，分别用石墨炉原子吸收光谱仪(atomic absorption spectrometer,AAS)和电感耦合等离子体质谱仪(inductively coupled plasma mass spectrometry,ICP-MS)设备测试溶液中镍离子浓度。结果 随时间推移从器械中释放出来的镍离子浓度整体呈下降趋势，镍离子释放时点为4周时，释放周期结束，AAS测得镍离子释放量平均值为0.37×10-3μg/(cm2·d)，累计释放量平均值为10.22×10-3μg/cm2。ICP-MS测得镍离子释放量平均值为0.29×10-3μg/(cm2·d)，累计释放量平均值为7.9×10-3μg/cm2。AAS和ICP-MS两种测试方法测试结果差异性不大，结果数据的走势相同说明试验可重复性高。结论 此方法可为镍钛形状记忆合金骨植入物的风险评估提供依据，确保植入物在临床使用过程中镍离子的析出不会对人体造成伤害，保证其临床使用的安全性。

• 单位
  甘肃省医疗器械检验检测所; 中国食品药品检定研究院; 兰州西脉记忆合金股份有限公司