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摘要
目的系统梳理和归纳我国研究者发起的临床研究 (Investigator-Initiated Clinical Trial, IIT) 质量管理关键环节的薄弱点, 对其进行定量评估和证据综合, 为后续建立我国IIT质量管理完备体系提供参考。方法根据范围综述报告规范(PRISMA-ScR声明), 明确研究问题后我们进行了系统文献检索、文献筛选、IIT质量管理问题的数据提取以及证据综合。结果本研究最终纳入73篇文献, 发现立项阶段缺乏方法学及统计学专家的指导支持 (60.9%)、实施阶段缺乏研究经费或经费管理不当(49.3%)、结项阶段档案材料管理不当 (70.0%)是探究最频繁的问题。Meta分析结果显示:经证据综合后, 知情同意签署不规范、原始数据不可溯源、研究进度延迟和方案违背问题的发生比例均在40%以上, 但结果存在一定异质性。结论 IIT质量管理尚存在突出问题亟待解决, 未来研究需要进行更多的实践调研获得定量数据以及针对管理方案进行示范应用, 进一步开展IIT质量管理领域的开拓性探索和研究, 提出切实有效提升IIT研究质量的方案和策略。
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