医疗器械和诊断产品的卫生技术评估路在何方——基于国际经验的启示

作者：明坚; 魏艳; 何运臻; 杨毅; 任延峰; 胡敏; 谢洋; 刘君^*; 陈英耀^*

来源：中国医疗保险, 2021, (06): 69-74.

DOI：10.19546/j.issn.1674-3830.2021.6.019

• 卫生技术评估
• 经济学评价
• 医疗器械
• 诊断产品

卫生技术评估(HTA)在全球范围内广泛应用于支持药品、器械等医疗技术产品的政策制定、定价和报销决策。相比于药品,医疗器械及诊断产品在原理、临床证据产生、监管方式等方面存在差异,使得其HTA面临巨大挑战。国内关于医疗器械与诊断产品HTA的讨论较少,尤其在评估维度、准则与方法方面缺乏共识。本研究在梳理医疗器械和诊断产品HTA存在的学习曲线影响、临床证据不足、产品生命周期短、适应症不明确及缺乏直接临床结果等问题的基础上,详细回顾了英国、法国、加拿大、澳大利亚、新加坡以及欧洲HTA网络相关指南在应对这些挑战上的经验。为推动我国医疗器械和诊断产品HTA发展,研究提出了建立决策转化机制,形成公开透明的评估决策流程,规范研究工具和评估标准,以及考虑多维度证据等建议。