肾康注射液治疗慢性肾功能衰竭疗效评价的混合效应模型

作者：叶楠; 王永吉; 王陵; 李婵娟; 蒋志伟; 夏结来

来源：中国新药杂志, 2013, (20): 2410-2413.

• 肾康注射液
• 临床试验
• 非线性混合效应模型
• 随机效应 Shenkang injection
• clinical trials
• nonlinear mixed model
• random effect

目的:探讨混合效应模型在肾康注射液治疗慢性肾功能衰竭上市后监测中的应用。方法:对接受剂量60 mL和剂量100 mL肾康注射液治疗的2 072例患者进行疗效评价,以中心作为随机效应,进行非线性混合效应模型的拟合,并与忽略中心效应的结果进行比较。结果:不考虑中心效应时,不管是否纳入协变量,组间在慢性肾功能衰竭疗效差异有统计学意义;将中心作为随机效应时,不管是否纳入协变量,组间疗效差异无统计学意义。结论:当参与临床试验的中心较多时,应当用随机效应来表示中心效应,在大样本多中心临床试验中,在考虑中心效应的前提下,考虑基线均衡性的意义不大。

• 单位
  第四军医大学