"类人胶原蛋白疤痕修复硅凝胶"治疗增生期增生性瘢痕多中心随机对照临床研究

作者：蔡景龙; 陈晓栋; 李雪莉^*; 许攀; 崔晓美; 张春阳; 吴华娟; 李云飞

来源：中华整形外科杂志, 2020, (04).

• 增生性瘢痕
• 类人胶原蛋白疤痕修复硅凝胶
• 硅凝胶制剂

目的 评价"类人胶原蛋白疤痕修复硅凝胶"治疗增生期增生性瘢痕的临床效果。方法 采用多中心随机对照临床研究方法,分析比较"类人胶原蛋白疤痕修复硅凝胶(可痕?)"与Silicone Gel (芭克硅凝胶软膏)对伤后或手术后4～6个月处于增生期的增生性瘢痕患者的临床治疗效果,并比较3～18岁未成年人和19～45岁成年人的疗效差别。2017年3月至2019年3月北京蔡景龙瘢痕医学研究中心(蔡景龙医疗美容门诊部)、南通大学附属医院、河南省人民医院就诊的88例患者,根据随机数字表法随机分为试验组(可痕治疗组)、对照组(芭克硅胶治疗组),每组又分成年和未成年2个亚组。试验组58例,其中成年组39例、未成年组19例；对照组30例,其中成年组20例、未成年组10例。观察、统计、分析治疗前及治疗后第4、8、12、24周各组瘢痕色泽、厚度、血管分布、柔软度、患者自觉症状、临床疗效评分及不良反应的差异。结果 治疗前试验组和对照组指标评分,除试验组中未成年组的柔软度、成年组的厚度评分略高于对照组(P<0.05)外,其余参数的比较差异均无统计学意义(P>0.05)。试验组和对照组治疗后第4、8、12、24周的疗效评分指标比较,差异均有统计学意义(P<0.05),但未成年组与成年组2组间差异均无统计学意义(P>0.05)；每个时间点各指标评分比较差异均存在统计学意义(P<0.05),疗效评价时间与用药分组和年龄分组均不存在交互作用(P>0.05),且不受组别或年龄分组的影响(P>0.05)；各组均无不良反应发生。结论 "类人胶原蛋白疤痕修复硅凝胶"治疗增生期增生性瘢痕安全有效,临床疗效非劣于对照组芭克硅凝胶软膏。

• 单位
  河南省人民医院; 南通大学附属医院; 郑州大学