新版GMP现场检查缺陷项目分析和整改指导原则

作者：徐卫国; 陈艳梅

来源：机电信息, 2014, (29): 8-14.

DOI：10.19514/j.cnki.cn32-1628/tm.2014.29.002

• 新版GMP
• 缺陷项目
• 指导原则

通过对某省2013年药品生产企业新版GMP认证现场检查缺陷项目中的总体缺陷和高频缺陷的项目分析,找出了相应的解决方法,并根据新版GMP要求,结合缺陷原因分析及风险评估的结果,提出了规范药品生产企业生产和管理的整改方案及其整改原则。

• 单位
  江西红星药业有限公司