基于FAERS数据库的枸橼酸伊沙佐米胶囊安全信号挖掘研究

作者：郝晓慧; 张萍; 武璐璐; 王丽华^*

来源：中国药物警戒, 2023, 20(12): 1427-1431.

DOI：10.19803/j.1672-8629.20230408

• 枸橼酸伊沙佐米胶囊
• 蛋白酶体抑制剂
• 信号挖掘
• FDA不良事件报告系统
• 药品不良事件

目的 挖掘分析枸橼酸伊沙佐米胶囊（简称“伊沙佐米”）上市后潜在的不良事件（AE）风险信号，为其临床合理使用提供参考。方法 提取美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）数据库中伊沙佐米从2015年11月上市到2023年3月31日的AE报告，并对数据进行清洗去重和标准化。采用报告比值法（ROR）和贝叶斯置信度递进神经网络法（BCPNN）进行AE信号挖掘。结果 在数据库中以伊沙佐米为首要怀疑的AE报告共14 156例。经ROR法和BCPNN法进行检测筛选，获得204个有效首选术语（PT）信号，累及17个系统-器官分类（SOC）。与说明书进行比对发现，说明书未记载的PT信号有156个，新发比较严重AE信号为死亡、心血管系统、肾脏及泌尿系统等，临床需给予高度关注。结论 对伊沙佐米真实世界的不良事件进行挖掘，提示临床需慎重评估伊沙佐米AE危险因素，加强用药监护，保障患者用药安全。

• 单位
  中国人民解放军总医院