苦杏仁及其制剂的质量控制体系探讨

作者：陈霞; 李计萍^*

来源：中国实验方剂学杂志, 2021, 27(19): 200-205.

DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20211651

• 苦杏仁
• 中药材
• 生产工艺
• 质量标准
• 安全性
• 苦杏仁苷
• 中成药

苦杏仁为大宗常用中药材品种,药食同源,应用历史悠久。其有小毒,除生品苦杏仁外,还有燀苦杏仁和炒苦杏仁等炮制品。笔者通过分析2020年版《中华人民共和国药典》(一部)收载的含有苦杏仁的中药制剂的处方、工艺和质量标准等情况,讨论其质量控制和安全性方面的问题,并提出了几点建议:(1)加强药材源头质量控制,包括苦杏仁基原、产地、炮制、储存等方面,从源头保障苦杏仁制剂质量;(2)生产工艺是影响制剂安全性和有效性的关键因素,需加强生产过程控制;(3)加强苦杏仁制剂质量研究,制定有关安全性质量控制项目,进一步完善提高苦杏仁制剂的质量标准;(4)完善苦杏仁制剂的安全性提示内容,规范苦杏仁制剂药品说明书。上述建议可为科学认识和评价含有苦杏仁的中药制剂提供参考,以促进含苦杏仁及其炮制品的中药制剂质量控制水平的提升,保证临床用药的安全有效。