ICH指导原则S9转化实施需关注的问题

作者：叶旋; 张旻; 闫莉萍; 于冰; 王海学^*

来源：中国新药杂志, 2020, 29(15): 1717-1722.

• ICH指导原则
• 抗肿瘤药物
• 非临床研究

人用药品注册技术国际协调会议(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use,ICH)指导原则《S9抗肿瘤药物非临床评价》已在国内正式转化实施。为了更好理解和实施S9指导原则,使抗肿瘤药物研发理念、策略与国际通行规则相适应,本文将结合国内研发现状,分析与讨论抗肿瘤药物非临床研究中药理学研究、动物种属选择、联合用药、杂质评价、临床试验期间的非临床试验等方面的考虑和要求。