基于研发和生产视角的生物类似药特点分析

作者：刘升波; 艾丽静; 艾现伟; 车立平; 曹平; 刘传磊; 安振明^*

来源：中国卫生资源, 2022, 25(06): 682-687.

DOI：10.13688/j.cnki.chr.2022.220632

• 生物类似药biosimilar
• 研发development
• 生产manufacture
• 相似性评价similarity evaluation

生物类似药近年来得到快速发展，其研发和上市极大地降低了患者使用负担，提高了生物药的可及性。由于生物大分子本身内在的复杂结构和理化特点，生产工艺上的微小区别都可能使生物类似药与参照药间产生安全性、有效性的差异。生物类似药的研发和生产与创新药相比有其独有的特点。结合国内外生物类似药的法规要求，基于研发和生产视角，从工艺开发、生产放大和质量相似性评价等角度探讨生物类似药的特点，以期为生物类似药的开发提供参考。