HPLC法同时测定盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂主药和抑菌剂含量、递送剂量均一性及有关物质

作者：黄金秋; 梁琴; 李苗^*

来源：药物分析杂志, 2023, 43(08): 1394-1401.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2023.08.15

• 高效液相色谱
• 盐酸赛洛唑啉
• 羟苯甲酯
• 羟苯丙酯
• 含量测定
• 递送剂量均一性
• 有关物质

目的:采用HPLC法同时测定盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂中盐酸赛洛唑啉、羟苯甲酯和羟苯丙酯的含量，并进行递送剂量均一性和有关物质检查。方法:采用SHISEIDO CAPCELL PEK C18色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5μm),以乙腈-0.1%三乙胺(用冰醋酸调节pH至5.0)(45∶55)为流动相，流速1.0 mL·min-1,检测波长220 nm,柱温30℃,进样量10μL。结果:盐酸赛洛唑啉、羟苯甲酯和羟苯丙酯质量浓度分别在5.360～107.2μg·mL-1(r=1.000),2.124～42.48μg·mL-1(r=0.999 9),1.034～20.68μg·mL-1(r=1.000)范围内具有良好的线性关系。盐酸赛洛唑啉、羟苯甲酯和羟苯丙酯的平均回收率(n=9)分别为102.2%、101.4%、101.5%。3批样品中盐酸赛洛唑啉的含量分别为101.0%、101.1%、100.5%;羟苯甲酯的含量分别为0.22、0.21、0.21 mg·mL-1;羟苯丙酯的含量分别为0.10、0.10、0.10 mg·mL-1。递送剂量均一性10个结果均在平均值的75%～125%。杂质Ⅰ的含量分别为1.6%、1.8%、1.9%。结论:经方法学验证，该方法简便、高效、准确，重复性好，可应用于盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂的质量控制和标准研究。

• 单位
  武汉药品医疗器械检验所; 湖北远大天天明制药有限公司