药物临床试验数据可靠性要求探讨

作者：王佳楠; 李见明^*

来源：中国食品药品监管, 2020, (11): 64-70.

• 药物
• 临床试验
• 数据可靠性
• 药品研发
• 计算机化系统

药物临床试验是药品研发过程中的关键环节,是药品审评审批的重要依据。随着科技的发展,计算机化系统在药品研发过程中的应用愈加普遍,临床试验的实施从传统的纸质化逐步到电子化。本文介绍了药物临床试验中对数据可靠性的要求,以及不同计算机化系统的关注重点,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考。