梯度洗脱HPLC法测定阿那曲唑及片中的有关物质

作者：王建; 李佳妮; 王知坚

来源：药物分析杂志, 2015, 35(07): 1292-1298.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2015.07.29

• 阿那曲唑
• 阿那曲唑片
• 有关物质
• 杂质检测
• 高效液相色谱法
• 梯度洗脱

目的:建立梯度洗脱HPLC法测定阿那曲唑原料药及片中的有关物质。方法:采用Welch Ultimate C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相A为乙腈-水(40∶60),流动相B为乙腈-水(60∶40),线性梯度洗脱,流速1.0 m L·min-1,柱温35℃,检测波长215 nm。结果:阿那曲唑与6种中间体、副产物完全分离。各杂质的线性关系良好,平均回收率均在97%113%之内,重复性RSD为5.1%,检测限为0.020.04μg·m L-1。有关物质测定结果:异构体为00.19%,杂质B为00.01%,杂质C为00.04%,杂质A为00.08%,杂质D为00.01%,杂质E为00.04%,其他单个最大杂质为0.05%0.28%,杂质总量为0.06%0.42%。结论:经方法学验证,本法可用于阿那曲唑及片剂中的杂质检测。

• 单位
  浙江工业大学; 浙江省食品药品检验研究院