从GMP合规性角度谈计算机化系统验证

作者：曹辉

来源：机电信息, 2018, (29): 12-25.

DOI：10.19514/j.cnki.cn32-1628/tm.2018.29.002

• 计算机化系统验证
• GAMP 5
• 数据完整性
• 合规性

目的:探索科学合理的计算机化系统验证方法,以确保制药行业的各类智能化装备和信息化系统符合GMP要求。方法:通过解读最新的国内外法规和指南中关于计算机化系统验证的要求,结合制药企业在数据完整性、计算机化系统验证方面的常见缺陷,提出了计算机化系统验证的基本要求和思路。结论:结合目前国内制药行业计算机化系统的应用现状及法规要求,只要能合理运用基本的计算机化系统验证方法,就可以满足GMP要求。