科研之友
微信
新浪微博
Facebook
分享链接
摘要
目的 分析两项慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺)Ⅲ期临床研究(TONADO 1+2)的中国患者亚组数据,比较双支气管舒张剂(噻托溴铵/奥达特罗)与单药治疗在我国慢阻肺患者中的有效性与安全性。方法 TONADO 1+2为重复的52周、随机、双盲、平行分组和阳性对照研究,患者通过软雾吸入器(商品名为能倍乐?)接受噻托溴铵/奥达特罗、噻托溴铵或奥达特罗治疗。TONADO 1+2在全球范围招募了5 163例慢阻肺患者,其中667例来自我国,548例通过IXRS系统随机分配接受治疗,其中男526例,女22例,年龄41～82岁,平均(63±8)岁；495例(495/548,90.3%)完成治疗,53例(53/495,9.7%)提前停药,最常见的提前停药原因是发生不良事件(31/548,5.7%)。本文仅分析接受我国批准使用的药物剂量治疗的患者,最终纳入333例,其中男320例,女3例,年龄41～82岁。111例使用噻托溴铵/奥达特罗5/5 μg(双药组),其中男107例,女4例,年龄41～81岁,平均(63±8)岁；127例使用噻托溴铵5 μg(噻托溴铵组),其中男124例,女3例,年龄42～81岁,平均(64±8)岁；95例使用奥达特罗5 μg(奥达特罗组),其中男89例,女6例,年龄44～82岁,平均(62±8)岁,各组基线资料差异无统计学意义(P>0.05)。主要研究终点包括：治疗24周后评估给药后0～3 h的FEV1曲线下面积(FEV1 AUC0-3h)、FEV1最低值和圣乔治呼吸问卷(SGRQ)总分。同时收集研究期间的不良事件。结果 治疗24周后,双药组、噻托溴铵组和奥达特罗组FEV1 AUC0-3h较基线的变化分别为0.240、0.157和0.079 L,FEV1最低值较基线的变化分别为0.117、0.068和-0.001 L。双药组SGRQ为32.7分,较奥达特罗组(37.2分)明显改善。在52周的治疗期内,双支气管舒张剂的安全性与单药治疗相当。结论 在中国亚组患者中,噻托溴铵/奥达特罗较单药可进一步改善中国亚组患者的肺功能和生活质量,药物安全性与单药相当。
- 单位
