羟丁基壳聚糖护创敷料无菌检查方法的建立

作者：张娟; 李梦玉; 刘思敏; 岳卫华^*

来源：北京生物医学工程, 2020, 39(02): 165-185.

• 羟丁基壳聚糖护创敷料
• 无菌检查
• 薄膜过滤法
• 抑菌性
• 方法适用性检查

目的 建立羟丁基壳聚糖护创敷料的无菌检查方法，为该类产品的无菌检查提供参考依据。方法 根据《中国药典》2015年版无菌检查法（四部通则1101）相关要求，采用薄膜过滤法进行方法适用性检查，以2～8℃的0.1%蛋白胨水作为稀释液和冲洗液，将样品溶解并将供试液全部过滤后，用2～8℃的0.1%蛋白胨水冲洗滤膜，冲洗量为500 mL（每膜每次冲洗量不超过100 mL），培养基用量为100 mL。结果 与对照组相比，实验组中药典规定的6种阳性菌株均生长良好，说明该测试品的该检验量在该检验条件下抑菌性已被有效消除。结论 所建立的方法能用于羟丁基壳聚糖护创敷料的无菌检查。

• 单位
  北京市医疗器械检验所