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摘要
生物材料与人体各组织间的相互作用与影响是生物材料一直以来关注的焦点,更是生物相容性研究的基础。医疗器械作为现代人们医疗的必须手段,其安全有效性的评价是保障我国医疗事业健康发展的基础。现有的医疗器械安全有效性评价是基于GB/T 16886系列标准要求,标准中有些方法主要参考药包材等检验方法,但由于医疗器械的材料、预期用途、使用方法等与药包材有很大区别,加上医疗器械本身的多样性,现有生物相容性项目是否足够与完善就成为医疗器械生物相容性领域研究的焦点。生物学试验中样品的制备条件作为生物学试验的基础,直接影响着试验数据的准确性和有效性,更应受到足够的重视。
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单位北京市医疗器械检验所
